大家上说的GMP820，即美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范（21CFR820标准），也有人把其叫做QSR820认证。

FDA要求医疗器械生产企业，按照QSR820良好生产规范（21CFR820标准）建立医疗器械质量管理体系，无论企业生产的I类、II类或是III类医疗器械。

但是与我国，或是欧盟不同的是：在企业和产品取得上市许可过程中，FDA并不开展GMP体系考核或是委托第三方机构开展GMP认证。当然，按照QSR820良好生产规范（21CFR820标准）仍然是FDA的要求，在后续市场检查过程中或者后续调查中，企业如存在不符合QSR820良好生产规范（21CFR820标准）的行为，将面临FDA的处罚。

二、美国GMP820认证机构有哪些？

FDA目前并未授权任何机构开展GMP820体系认证业务，当然，认证机构可以以机构名义，为企业是否符合QSR820良好生产规范（21CFR820标准）标准要求开展符合性检查活动，尽管检查活动不具备官方强制力的效力，但是对促进建立和完善体系仍然具备积极作用。