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GMP820认证
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GMP820认证

什么是GMP820? 大家上说的GMP820,即美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范(21CFR820标准),也有人把其叫做QSR820认证。 FDA要求医疗器械生产企业,按照QSR820良好生产规范(21CFR820标准)建立医疗器械质量管理体系,无论企业生产的I类、II类或是III类医疗器械。

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什么是GMP820?

发布者:admin 发布时间:2022-03-31 点击率:719

大家上说的GMP820,即美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范(21CFR820标准),也有人把其叫做QSR820认证。

FDA要求医疗器械生产企业,按照QSR820良好生产规范(21CFR820标准)建立医疗器械质量管理体系,无论企业生产的I类、II类或是III类医疗器械。

但是与我国,或是欧盟不同的是:在企业和产品取得上市许可过程中,FDA并不开展GMP体系考核或是委托第三方机构开展GMP认证。当然,按照QSR820良好生产规范(21CFR820标准)仍然是FDA的要求,在后续市场检查过程中或者后续调查中,企业如存在不符合QSR820良好生产规范(21CFR820标准)的行为,将面临FDA的处罚。

二、美国GMP820认证机构有哪些?

FDA目前并未授权任何机构开展GMP820体系认证业务,当然,认证机构可以以机构名义,为企业是否符合QSR820良好生产规范(21CFR820标准)标准要求开展符合性检查活动,尽管检查活动不具备官方强制力的效力,但是对促进建立和完善体系仍然具备积极作用。


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